虽然目前国内高端医疗影像市场整体基本被海外巨头所垄断，尤其是DSA设备，技术门槛较高的PET-MR及PET-CT设备，国内产品的竞争力也比较弱。
与其他免疫检查点抑制剂相比，恩维达®的给药剂量更低，在避免静脉输注反应的同时，免疫不良反应也更小。沈琳教授表示，恩维达®具有进口PD-(L)1药物相当的疗效，而皮下注射比静脉给药更加便捷。
自此，符合获批适应症范围、需使用免疫治疗药物的国内肿瘤患者迎来了可皮下注射的更便捷、安全的新选择。其独特的安全性优势尤其适用于合并其他疾病的老年体弱患者，临床试验中年龄最大的患者有96岁。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。在安全性上，恩维达®2期临床研究中没有发生免疫相关肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肾炎。
恩维达®可在30秒完成给药，比静脉给药节约了大量患者时间和医疗资源。晚期CRC患者、晚期胃癌患者、其他晚期实体瘤患者和所有患者分别有89.3%、100%、100%、93.2%的缓解者仍在持续缓解中，具有明显的持久性。这些振奋人心的数据令外界对这款本土药企研发的CAR-T产品充满期待，彼时全球仅3款CAR-T产品上市，且均为靶向CD19的产品。
美东时间11月1日下午4:00，传奇生物宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已将cilta-cel的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标行动日期由 2021 年 11 月 29 日延迟至2022年2月28日FDA就该BLA授予优先审评认定，并且不计划安排咨询委员会会议，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月。基于此认定，君实生物于2021年3月宣布开始向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评，特瑞普利单抗成为首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。2020年9月，特瑞普利单抗用于复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）含铂治疗后的二线及以上治疗获得FDA突破性疗法认定。
此外，在92例接受过至少二线系统化疗失败的患者中，特瑞普利单抗单药治疗的ORR为23.9%，DCR为41.3%，mOS达到15.1个月。对于一线含铂类化疗失败的患者目前仍缺乏标准的后线治疗方案。
FDA受理君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市申请 2021-11-04 09:13 · 生物探索 FDA受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请。对于获批后将显著改善严重疾病治疗的药物，优先审评资格认定旨在调动FDA的资源用于评估这类药物的申请。目前，特瑞普利单抗拥有 3 个获批适应症，2 个申报上市适应症，另有 1 项适应症达到主要终点将报上市。在多中心、开放标签、II期关键注册临床研究POLARIS-02研究中，190例既往接受过全身系统化疗失败的RM-NPC患者在接受特瑞普利单抗治疗1年后，客观缓解率（ORR）为20.5%，疾病控制率（DCR）为40.0%，中位总生存时间（mOS）为17.4个月，达到了预设的研究终点。
特瑞普利单抗是我国首个获批上市的国产PD-1单抗。据悉，上述BLA主要基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的数据结果。10月31日，君实生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）。此外，特瑞普利单抗还在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究。
参考资料：1.君实生物微信公众号。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，患者的总体生存亟待改善。
在国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床注册研究JUPITER-02研究中，289例未接受过化疗的RM-NPC患者按照1:1的比例被分配至特瑞普利单抗（240mg，Q3W）联合GP化疗（吉西他滨和顺铂）组（n=146）或安慰剂联合GP化疗组（n=143）接受治疗，最多6个周期后，继续分别接受特瑞普利单抗（Q3W）或安慰剂单药维持治疗，直至出现疾病进展、或出现无法耐受的毒性、撤回知情同意或治疗已达2年。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。
此次特瑞普利单抗BLA被授予优先审评，将10个月标准审评时间缩短至6个月。鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一据《2018MarketScope》调研数据显示，目前全球有近18亿老花患者，中国有老花问题人群达3.9亿，占全国总人口数的近三成。VUITY是一款专为治疗老花眼而设计的、毛果芸香碱（M-胆碱受体激动剂）的改良新药制剂，其主要作用机制是通过收缩瞳孔来增强聚焦深度，改善近视力和中视力，同时保持瞳孔对不同光照条件的反应。此次批准主要是基于两项关键的3期临床研究 GEMINI 1 和 GEMINI 2。这是FDA批准的第一款也是唯一一款用于治疗这种常见的渐进性眼部疾病的眼药水。
当地时间10月28日，艾伯维（AbbVie）旗下公司艾尔建（Allergan）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准VUITY™ （盐酸毛果芸香碱眼用溶液）1.25%，用于治疗成人老花眼。首款治疗老花眼的滴眼剂获FDA批准 2021-11-01 13:32 · 林山月 美国食品和药物管理局（FDA）批准VUITY™ （盐酸毛果芸香碱眼用溶液）1.25%，用于治疗成人老花眼。
在安全性方面， VUITY 治疗并未造成任何严重不良事件，常见的不良反应为头痛和眼睛发红。老花眼是人们步入中老年后必然出现的视觉问题，实质是眼的调节能力的减退。
在这两项研究中，共有 750 名年龄在 40 至 55 岁之间的老花眼参与者按照1:1的比例随机分配至安慰剂组和VUITY治疗组，每天接受安慰剂或VUITY滴注一次。同时这一滴眼剂不会影响患者的远视力。
FDA的这项批准印证了我们对创新疗法的持续追求，将推动眼部护理领域持续发展。艾伯维副总裁兼眼部护理全球治疗领域负责人Michael R. Robinson表示：我们非常自豪能够为老花眼人群提供第一款每日一次的滴眼液，我们相信这将改变人们和眼科医生对待老花眼的方式。试验结果显示，两项研究均达到主要终点，在接受治疗第30天，与安慰剂相比，接受VUITY治疗的患者检验近视力的指标获得显著改善。随着遭遇老花眼困扰的人数攀升，越来越多药企开始探索这类问题的解决方法。
该药每日双眼各滴一次，最快在滴入15分钟后生效，疗效可持续6个小时。这一生理现象的发生和发展与年龄直接相关，大多出现在45岁以后，其发生迟早和严重程度还与其他因素有关。
15分钟生效，持续6小时。参考资料：1.U.S. Food and Drug Administration Approves VUITY™ (pilocarpine HCI ophthalmic solution) 1.25%, the First and Only Eye Drop to Treat Presbyopia (Age-Related Blurry Near Vision)2. FDA批准首款治疗老花眼的滴眼剂
这是FDA批准的第一款也是唯一一款用于治疗这种常见的渐进性眼部疾病的眼药水。在这两项研究中，共有 750 名年龄在 40 至 55 岁之间的老花眼参与者按照1:1的比例随机分配至安慰剂组和VUITY治疗组，每天接受安慰剂或VUITY滴注一次。
该药每日双眼各滴一次，最快在滴入15分钟后生效，疗效可持续6个小时。在安全性方面， VUITY 治疗并未造成任何严重不良事件，常见的不良反应为头痛和眼睛发红。据《2018MarketScope》调研数据显示，目前全球有近18亿老花患者，中国有老花问题人群达3.9亿，占全国总人口数的近三成。当地时间10月28日，艾伯维（AbbVie）旗下公司艾尔建（Allergan）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准VUITY™ （盐酸毛果芸香碱眼用溶液）1.25%，用于治疗成人老花眼。
同时这一滴眼剂不会影响患者的远视力。艾伯维副总裁兼眼部护理全球治疗领域负责人Michael R. Robinson表示：我们非常自豪能够为老花眼人群提供第一款每日一次的滴眼液，我们相信这将改变人们和眼科医生对待老花眼的方式。
老花眼是人们步入中老年后必然出现的视觉问题，实质是眼的调节能力的减退。这一生理现象的发生和发展与年龄直接相关，大多出现在45岁以后，其发生迟早和严重程度还与其他因素有关。
首款治疗老花眼的滴眼剂获FDA批准 2021-11-01 13:32 · 林山月 美国食品和药物管理局（FDA）批准VUITY™ （盐酸毛果芸香碱眼用溶液）1.25%，用于治疗成人老花眼。参考资料：1.U.S. Food and Drug Administration Approves VUITY™ (pilocarpine HCI ophthalmic solution) 1.25%, the First and Only Eye Drop to Treat Presbyopia (Age-Related Blurry Near Vision)2. FDA批准首款治疗老花眼的滴眼剂。